Eğitim: Pfizer

● Interface Between Regulation and Statistics in Drug Development ● Birol Emir, PhD, FASA ● RWE Statistics Group Head, Global Biometrics and Data Management, Statistical Research and Data Science Center ● Pfizer Research & Development

Süre: 3 Saat | Kontenjan: 40 Kişi | 15 Ekim 2024, 14:30-17:30

Tanım:

Bu kurs, öncelikle ilaç endüstrisinde nispeten yeni olan ve ilaç geliştirmede istatistik ve düzenleyici bilim arasındaki etkileşime ilişkin bilgi ve anlayışlarını genişletmek isteyen istatistikçilere yöneliktir. Kursun ana odak noktası, düzenleyici amaçlar için tasarlanmış klinik denemelerin veya gözlemsel çalışmaların tasarımı, yürütülmesi, analizi ve raporlanmasında geleneksel ve ortaya çıkan sorunların ve metodolojilerin belirgin özelliklerine özel vurgu yapılarak istatistik ve düzenleyici işlerin kesişiminde farkındalık yaratmaktır. Kurs, bu alanda sınırlı deneyime sahip istatistikçilere yönelik olsa da, güncel konulardaki bilgilerini tazelemek veya en iyi uygulamalar ve düzenleyici gelişmeler konusunda güncel kalmak isteyen diğer daha deneyimli istatistikçiler için de faydalı olabilir. Kurs, düzenleyici işler ve istatistikteki belirli bir konuya ayrılmış dört bölümden oluşmaktadır. Her durumda, konu hem istatistiksel hem de düzenleyici perspektiflerden ele alınacaktır. Güncel ve ortaya çıkan eğilimleri vurgulayacak ve uygun en iyi uygulamaları önereceğiz. Özellikle, kurs ayrıca makine öğrenimi ve Büyük Veri analitiğindeki son gelişmeleri ve bu yeni tekniklerin ilaç geliştirmede entegrasyonuna ilişkin hakim düzenleyici düşünceyi de kapsayacaktır. Çok boyutlu verilerin işlenmesi, analiz edilmesi ve raporlanması sorunları, veri bütünlüğü, gizlilik ve mahremiyet konusundaki ilgili endişelere özel olarak atıfta bulunularak vurgulanacaktır. Üniversitelerden mezun olan istatistikçilerin çoğu sağlam teorik ve uygulamalı deneyimlere sahip olsa da, genellikle ilaç geliştirmede uyulması gereken düzenleyici gerekliliklerin gerekçesi hakkında bilgi eksikliği yaşarlar. Bu nedenle, bu kursa katılmayı düşünenler, ilaç araştırmaları bağlamında istatistiksel ve düzenleyici bilimlerin mevcut durumu hakkında kapsamlı bir anlayışa sahip olacaklardır. Ayrıca, katılımcılar DMC ve diğer dış etkileşimler sırasında beklenen davranışlara ve yeteneklere maruz kalacaklardır.

Eğitimin son saati İstatistikte Liderliğe ayrılacaktır. Kısa bir sunumun ardından izleyicilerle bir panel tartışması ve soru/cevap oturumu yapılacaktır. 

Arka Plan:

Düzenleyici amaçlar için klinik denemelerin veya gözlemsel çalışmaların tasarımı, yürütülmesi, analizi ve raporlanmasında istatistiklerin kritik rolüyle, dünya çapında düzenleyici otoriteler tarafından ilaç geliştirmeyle ilgili istatistiksel konulara odaklanan çok sayıda kılavuz yayınlanmıştır. Ancak, bu önemli konu hakkındaki mevcut literatür dağınıktır ve genellikle kolayca erişilebilir değildir. Bu kurs, bu alanda sınırlı deneyime sahip istatistikçiler veya güncel konularla ilgili bilgilerini tazelemek veya en iyi uygulamalar ve düzenleyici gelişmeler hakkında güncel kalmak isteyen deneyimli istatistikçiler için bu boşluğu doldurmayı amaçlamaktadır.

Ders Planı:

Bölüm 1, düzenlemelerin ve rehberlik belgelerinin rolüne ve istatistikçinin değişen düzenleyici ve sağlık hizmetleri manzaralarına göre gelişen rolüne özel referansla temel istatistiksel ve düzenleyici sorunları tanıtmaktadır. Bölüm 2'de, ilaç geliştirme ve düzenleyici etkileşimler sırasında sıklıkla ortaya çıkan önemli istatistiksel sorunları tartışacak ve düzenleyici kararların temeli olması amaçlanan çıkarımsal sonuçların geçerliliğini sağlamak için alınması gereken önlemleri ana hatlarıyla belirteceğiz. Tartışma, düzenleyici rehberlik belgeleri ve en iyi uygulamalar açısından gösterilecektir. Bölüm 3, düzenleyici ve diğer dış kuruluşlarla etkili etkileşimleri sağlamak için gereken becerilere özel vurgu yaparak ilaç geliştirme sürecinde istatistikçinin rolünü vurgulamaktadır. Bölüm 4, mevcut düzenleyici düşünceye ve ilişkili zorluklara ve fırsatlara vurgu yaparak ilaç geliştirmedeki trend konuları ele almaktadır.

Öğrenim Çıktıları:

Kursun sonunda, kurs katılımcılarının ilaç geliştirme sürecinde sıklıkla ortaya çıkan istatistiksel ve düzenleyici konular hakkında iyi bir anlayışa sahip olacağına inanıyoruz. Özellikle, bu kursa katılmayı düşünenler, ilaç araştırmaları bağlamında istatistiksel ve düzenleyici bilimlerin mevcut durumu hakkında kapsamlı bir anlayışa sahip olacaklar. Ayrıca, katılımcılar, DMC'ler ve düzenleyici kurumlar da dahil olmak üzere, iç paydaşlar ve dış ortaklarla etkileşimlerinde önemli olan davranışlara ve yeteneklere maruz kalacaklar.